ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ХИРУРГИЧЕСКОЙ МОДИФИКАЦИИ ВЕРХНИХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ ПРИ СИНДРОМЕ ОБСТРУКТИВНОГО АПНОЭ ВО ВРЕМЯ СНА У ВЗРОСЛЫХ

Переводчики: Сукмарова З.Н, Бузунов Р.В.

 Источник:

R. Nisha Aurora,  Kenneth R. Casey,  David Kristo,  Sanford Auerbach,  Sabin R. Bista,  Susmita Chowdhuri, ; Anoop Karippot,  Carin Lamm,  Kannan Ramar,  Rochelle Zak,  Timothy I. Morgenthaler R. Nisha Aurora, MD1; Kenneth R. Casey,  David Kristo,  Sanford Auerbach,  Sabin R. Bista,  Susmita Chowdhuri, Anoop Karippot,  Carin Lamm,  Kannan Ramar,  Rochelle Zak, MD10; Timothy I. Morgenthaler,  Practice Parameters for the Surgical Modifications of the Upper Airway for Obstructive Sleep Apnea in Adults //Sleep, Vol. 33, No. 10, 2010 P. 1408-1413

Введение: Практические рекомендации для лечения синдрома обструктивного апноэ во время сна (СОАС) у взрослых путем хирургической модификации верхних дыхательных путей были впервые опубликованы в 1996 году Американской Академией Медицины Сна (ранее ASDA). Настоящие рекомендации являются обновлением предыдущего документа. Данные рекомендации были рассмотрены и утверждены советом директоров Американской Академии Медицины Сна.

Методы: выполнен систематический обзор литературы. Для оценки качества доказательной базы использовалась бальная система.  Выводы, полученные в результате данной работы, приведены в сопроводительном документе обзора. Последующие рекомендации были разработаны на основе представленного обзора.
В исследование были включены следующие процедуры: трахеостомия, верхнее- нижнечелюстная транспозиция, лазерная увулопалатопластика, увулопалатофарингопластика, радиочастотная абляция и имплантация небных имплантатов.

Рекомендации:

Наличие и степень тяжести обструктивного апноэ во время сна должна быть определена до начала хирургического лечения (стандарт). Пациент должен быть осведомлен о степени вероятности успеха и осложнений хирургического вмешательства, наличии альтернативных вариантов лечения, такие как терапия положительным давлением и внутриротовые приспособления, а также степени эффективности данных альтернативных методов лечения (стандарт). Критерии эффективности лечения включают устранение объективных и субъективных симптомов СОАС, нормализацию качества сна, индекса апноэ-гипопноэ и уровня насыщения крови кислородом (стандарт). Трахеостомия доказана в качестве эффективного самостоятельного вмешательства для лечения СОАС. Однако возможность проведения данной процедуры  должна рассматриваться только в ситуациях, когда не существуют других вариантов лечения, предыдущие попытки не удались, пациент отказывается от других видов терапии или когда эта операция проводится по ургентным показаниям (опция). Верхнее- нижнечелюстная транспозиция показана в качестве хирургического лечения пациентов с тяжелым СОАС, которые не переносят или не желают использовать терапию положительным давлением, или, что касается пациентов с легкой и средней степенью СОАС, имеется безуспешный опыт использования внутриротовых приспособлений (опция). Увулопалатофарингопластика как самостоятельная процедура, которая может проводиться в сочетании или без тонзиллэктомии, не в состоянии нормализовать ИАГ при лечении СОАС умеренной и тяжелой степени. Поэтому пациентам с тяжелым СОАС в первую очередь  должна быть предложена терапия положительным давлением, а больным с умеренной степенью синдрома- либо PAP-терапия, либо внутриротовые приспособления (опция). Использование многоуровневой или ступенчатой хирургии, выполняемой как одномоментное комбинированное вмешательство или как серия из нескольких  последовательных вмешательств, приемлемо у пациентов с сужением верхних дыхательных путей на нескольких уровнях, особенно, если предыдущая увулопалатофарингопластика как самостоятельная процедура была неэффективна (опция). Лазерная увулопалатопластика не рекомендуется в качестве метода лечения СОАС (стандарт). Радиочастотную абляцию можно рассматривать как вариант лечения больных с мягкой и умеренной степенью СОАС, которые не переносят или отказываются от РАР-терапии, или в случае, когда после попытки использования внутриротовых приспособлений, последние были признаны неэффективными или нежелательными (опция). Имплантаты мягкого неба могут быть эффективными у некоторых пациентов с легкой степенью СОАС, не переносящих или не желающих применять РАР- терапию, или в случае, когда после попытки использования внутриротовых приспособлений, последние были признаны неэффективными или нежелательными (опция). Через определенный период после хирургического лечения пациенты должны проходить обследование, включающее, в том числе, диагностику наличия и тяжести нарушений дыхания во время сна, степень насыщения крови кислородом, а также клиническую оценку остаточных симптомов. Кроме того, данные пациенты нуждаются в долговременном наблюдении с настороженностью в плане выявления рецидивов заболевания (стандарт).
Выводы: Не смотря на то, что к настоящему моменту достигнут значительный прогресс в области хирургических методов лечения СОАС, отмечается существенный недостаток данных, оценивающих эффективность процедур по хирургической модификации верхних дыхательных путей. Для повышения качества доказательств необходимы систематические и методичные исследования, важные также для определения дополнительных критериев оценки, определения, в каких популяциях наиболее вероятно ожидать выгоду от конкретной процедуры или процедур, а также для оптимизирования периоперационного ведения.

1.0 Введение

Синдром обструктивного апноэ во время сна (СОАС) характеризуется эпизодами повторного коллапса  или сужения верхних дыхательных путей. Последствия синдрома включают в себя кардиоваскулярные и метаболические осложнения, ухудшающие качество жизни и нейрокогнитивную функцию ^1-4. Дополнительно к модификации образа жизни, включающем снижение веса, ограничение потребления алкоголя и других агентов, снижающих проходимость верхних дыхательных путей, а также позиционной терапии, основные терапевтические возможности дает терапия положительным давлением (РАР-терапия), внутриротовые приспособления и хирургические процедуры ⁵. Для большинства пациентов  с СОАС РАР-терапия остается вмешательством первого выбора. Однако значительная часть пациентов не может переносить РАР-терапию и  нуждается в альтернативном лечении ⁶. Практические рекомендации по лечению СОАС у взрослых путем хирургической модификации верхних дыхательных путей были впервые опубликованы в 1996 г AASM (ранее ASDA) ⁷. Практические рекомендации 1996 г базировались на обзоре литературы, сопровождающем выход всвет данных рекомендаций.⁸ Последний вариант клинических рекомендаций по комплексному ведению СОАС у взрослых были разработаны по просьбе Совета Директоров AASM. Эти рекомендации включали в себя методы хирургической модификации верхних дыхательных путей, при этом они базировались преимущественно на мнении экспертов и и в меньшей степени отражали анализ данных доказательной медицины. В 2007 г Практическим Комитетом AASM назначена рабочая группа для содействия в обновлении этих рекомендаций, результатом работы которой явился представленный обзор литературы.⁹

2.0 Методы

Данные рекомендации были  разработаны Рабочим комитетом по стандартам Американской академии медицины сна (AASM) совместно со специалистами и другими интересующимися сторонами на основе представленного в данном документе обзора литературы. Обзор данных научной литературы, касающихся хирургического лечения СОАС, был проведен Рабочей группой экспертов, созданной AASM в июне 2007 г. В большинстве случаев учитывались данные исследований, полученные из реферируемых литературных источников. Некоторые рекомендации, при соответствии критериям, были перенесены в настоящий документ из предыдущих рекомендаций с небольшими изменениями или без таковых.

Совет Директоров AASM одобрил представленные рекомендации. Все члены Рабочего комитета, а также Совета Директоров заполнили подробные заявления касательно конфликта интересов. Было отмечено отсутствие конфликта интересов относительно предмета данного документа.

Данные рекомендации определяют принципы работы, которые должны быть учтены при лечении большинства пациентов в большинстве ситуаций. Не следует считать, что данные рекомендации включают полный перечень всех применимых методов лечения и исключают другие методы лечения, которые могут разумно использоваться для получения аналогичных результатов лечения. Окончательное решение относительно правомерности какой-либо конкретной тактики ведения должно быть сделано врачом с учетом конкретных обстоятельств данного пациента, доступных диагностических инструментов, а также доступных методов лечения и соответствующих ресурсов.

AASM предполагает, что эти рекомендации повлияют на принятие решения о тактике ведения пациента, а также на последствия лечения и, возможно, стоимость медицинского обслуживания. Эти параметры практики отражают  знания о проблеме к моменту публикации и будут переработаны, дополнены и актуализированы по мере поступления новой информации. Представленные рекомендации в местах, где это необходимо, ссылаются (используя номер в квадратных скобках) на  соответствующие разделы или таблицы в сопроводительном обзорном документе или на дополнительную литературу в конце настоящей статьи. Данные рекомендации представляют собой первый AASM документ, основанный на систематическом обзоре с применением GRADE- метода оценки степени доказательности¹⁰. Классификация степени доказательности при использовании GRADE- метода представлена в таблице 1 и 2¹¹. Критерии определения уровней, используемые AASM, приведены в  таблице 1. Разделы под названием «Значимость и Компромиссы» будут представлены в рамках каждой рекомендации. Дискуссия относительно ценности конкретных результатов и компромиссных решений освещает обоснованность отдельного пункта рекомендации. Эти разделы являются неотъемлемой частью GRADE и обеспечивают прозрачность процесса создания рекомендаций.¹⁰

3.0 Актуальность

Классические методы хирургии верхних дыхательных путей, такие как реконструкция носовой перегородки, коагуляция или иссечение миндалин часто не приводят к коррекции СОАС. ⁸ Поэтому были разработаны специализированные хирургические методы модификации небной занавески в сочетании или без вмешательства в области основания языка. Исторически сложилось, что классификация сужения или спадения верхних дыхательных путей выглядит следующим образом: I тип подразумевает коллапс в области задней части небной занавески, II тип включает в себя сужение как в области небной занавески, так и в области корня, при III типе спадение происходит только в области корня языка.¹² Однако часто бывает трудно точно определить место коллапса, а также может быть несколько уровней спадения.

Трахеостомия может быть приведена в качестве операции шунтирования верхних дыхательных путей. Процедуры абляции мягких тканей предназначены для расширения ретрофарингеальной области и включают увулопалатофарингопластику (УПФП) и лазерную увулопалатопластику (ЛУПП). Абляция ретролингвальных тканей включает срединную глоссэктомию/ лингвапластику (СГЭ), радиочастотную абляцию основания языка (РАОЯ) и редукцию основания языка с подъязычнонадгортанной пластикой  (РОСПНП). Увулопалатофарингоглоссопластика (УПФГП) представляет собой абляцию мягких тканей для увеличения как пространства за языком, так и позади небной занавески. К процедурам репозиции мягких тканей для увеличения просвета в области корня языка относятся выдвижение вперед нижней челюсти (ВВНЧ), подтяжку вперед подбородочно-язычной мышцы (ПВПЯМ), миотомию в области подъязычного хряща и отведение хряща от нижней челюсти (НМ-1), а также  миотомию в области подъязычного хряща и его фиксацию к щитовидному хрящу (НМ-2). Последней процедурой такого рода является верхнее- нижнечелюстная репозиция (ВНРП) с целью расширения пространства как за корнем языка, так и за небной занавеской.¹² Литература, имеющая отношения к данному широкому спектру процедур, в основном имеет описательный характер и не подлежит систематическому, основанному на доказательной медицине анализу эффективности и/или безопасности. Поэтому нижеследующие параметры практики относятся к той части вмешательств, которые выполняются наиболее часто и по ним имеется определенная поддающаяся анализу литература. Семьдесят девять работ были включены в обзор литературы ⁹, 4 из них являлись рандомизированными клиническими исследованиями  (в 3 работах приведены данные об одиночном вмешательстве, в одной – о многоуровневых вмешательствах) и 75 работ имели характер описания клинических случаев. Из работ, описывающих серии случаев, в 44 приводились данные по одиночному вмешательству, в  31- по многоуровневому вмешательству. Таким образом, всего было 47 работ, посвященных одиночным процедурам.  В данной статье будут рассмотрены следующие вмешательства:

3.1 Трахеостомия: данная процедура заключается в создании отверстия в трахее для долгосрочного размещения специальной трубки или формирования стомы с целью вентиляции в обход спавшихся вследствие СОАС верхних дыхательных путей.

3.2 Верхнее- нижнечелюстная репозиция вперед (ВНРП): включает в себя одновременное смещение верхней и нижней челюстей посредством сагиттальный остеотомии. Это приводит к расширению дыхательных путей в ретролингвальной области и некоторому смещению вперед  небной занавески.

3.3 Увулопалатофарингопластика (УПФП): процедура расширения дыхательных путей, расположенных за небной занавеской, включающая подрезание и сшивание передних и задних небных дужек, с иссечением небного язычка и задней части небной занавески.

3.4 Лазерная увулопалатопластика (ЛУПП): эта процедура включает в себя двусторонние вертикальные  надрезы или линейные ожоги непосредственно с обеих сторон от небного язычка с последующей лазерной абляцией небного язычка.

3.5 Радиочастотная абляция (РА): метод введения температурно-контролируемого радиочастотного проводника обычно в корень языка и/или мягкое небо с целью уплотнения ткани.

3.6 Импланты мягкого неба: процедура состоит из введения в мягкое небо упругих пластиковых полосок под местной анестезией.

3.7 Многоуровневые или ступенчатые хирургические вмешательства (МСХВ): Эта категория включает в себя широкий спектр комбинированных процедур, касающихся вмешательств на разных участках верхних дыхательных путей при их сужении. МСХВ состоят из 2 этапов: I этап — с проведением УПФП и / или подтяжки вперед подбородочно-язычной мышцы и миотомии в области подъязычного хряща и отведения хряща от нижней челюсти. II этап операции включает остеотомию верхней и нижней челюсти со смещением вперед этих структур кпереди. II этап предлагается тем пациентам, у которых I этап оказался не эффективным.

4.0 Рекомендации

Классификация степени доказательности проводилась согласно GRADE (боксы 1 и 2).¹¹ Рекомендации представлены в виде Стандартов, Клинических рекомендаций и Возможностей (Опций), как показано в Табл. 1.

4.1 Диагноз

4.1.1 Наличие и выраженность обструктивного апноэ во время сна должны быть диагностированы до начала хирургического лечения (Стандарты).
Подробные диагностические критерии синдрома обструктивного апноэ во время сна известны и включают в себя клинические признаки, симптомы и результаты полисомнографии.¹³

Ценности и компромиссы: Данные рекомендации не претерпели изменений с момента выхода в свет предыдущего документа. Точный диагноз «синдром обструктивного апноэ во время сна» должен обязательно быть выставлен до начала операции по поводу апноэ во сне; в противном случае пациент подвергается неоправданному риску. Данные рекомендации относятся к «Стандартам» даже не смотря на отсутствие «доказательной базы «, в принятом смысле этого выражения (сравнительная оценка эффективности описанных хирургических процедур у пациентов с СОАС в сравнении с пациентами без СОАС не проводилась).

4.1.2 Пациент должен быть осведомлен о потенциальной частоте успешных исходов данного вмешательства, а также осложнениях операции, о возможностях альтернативного лечения, такого как терапия постоянным положительным давлением (РАР-терапия) и внутриротовые приспособления (ВРП), степени их эффективности и проценте успешных исходов.

Ценности и компромиссы:  Этот пункт рекомендаций также не изменился по сравнению с вышедшими ранее. Комитет придает большое значение этическим принципам, включающим возможность самостоятельно принимать решение и безопасность пациента. И чтобы помочь пациенту принять обоснованное решение комитет считает необходимым предварительно обсудить другие адекватные способы терапии СОАС.

4.2 Цель терапии

К ожидаемым результатам лечения относится нивелирование клинической картины синдрома обструктивного апноэ сна, а также нормализация качества сна, индекса апноэ-гипопноэ и насыщения крови оксигемоглобином (Стандарт).

Ценности и компромиссы: данный пункт рекомендаций остался без изменений с момента выхода предыдущего документа. СОАС является заболеванием, влияющим на целый ряд параметров жизнедеятельности организма, в том числе, на нейрокогнитивную и метаболическую функцию, сердечно-сосудистую систему, а также на качество жизни. Не смотря на то, что ИАГ не является абсолютной характеристикой СОАС, в настоящее время, определение величины ИАГ необходимо для классификации заболевания, а нормализация параметра логично можно назвать одной из важнейших целей лечения. Однако привести к нормальным значениям ИАГ еще не означает обратить вспять все механизмы СОАС. К примеру, до 22% пациентов имеют остаточную сонливость даже после нормализации ИАГ на фоне PAP-терапии¹⁴, а некоторые исследования показывают наличие необратимых нейроанатомических последствий СОАС у части пациентов.¹⁵ Тем не менее, даже небольшое повышение ИАГ коррелирует с ростом риска сердечно-сосудистых осложнений, выраженностью симптомов и нейрокогнитивных нарушений.¹⁶ В то же время, большинство исследований, демонстрирующих снижение сердечно-сосудистого риска, смертности, клинической симптоматики СОАС и нейрокогнитивных расстройств, демонстрируют существенное улучшение ИАГ.^{17, 18} Другие параметры, такие как субъективное и объективное улучшение состояния, повышение качества жизни,  также являются  важными для общей оценки состояния здоровья пациента. При этом  корреляция данных показателей со смертностью остаются не до конца изученной. Учитывая вышесказанное, мы определили нормализацию именно ИАГ как один из важнейших  критериев эффективности терапии СОАС.

4.3 Хирургические процедуры

4.3.1 Трахеостомия: Трахеостомия была показана одним из эффективных вмешательств при СОАС. Однако вопрос о проведении данной операции следует рассматривать только при отсутствии других терапевтических возможностей, неэффективности предыдущих вмешательств или отказа пациента от таковых, а также при  ургентных показаниях (Опция).

Несмотря на то, что Рабочая группа не обнаружила никаких дополнительных публикаций касательно трахеостомии [лишь косвенно в разделе Обзор 2,2], Рабочим комитетом по стандартам достигнут консенсус в вопросе, что это вмешательство уместно лишь в вышеупомянутых случаях.

Ценности и компромиссы: данный пункт стандартов терапии остался без изменений с момента выхода предыдущих рекомендаций. Не смотря на единодушие экспертов об эффективности трахеостомии для шунтирования коллабированных верхних дыхательных путей с успешной нормализацией ИАГ у больных с СОАС, а также потенциальной успешности процедуры для спасения жизни в ряде случаев, решение не рекомендовать трахеостомию в качестве метода терапии первого выбора обосновано, в первую очередь, заботой о безопасности пациентов, их автономности и качестве жизни. Для большинства пациентов альтернативные методы лечения, такие, как внутриротовые приспособления (ВРП) или постоянное положительное давление являются достаточно эффективными и неинвазивными. В отличие от трахеостомии данные вмешательства не требуют больших усилий по рутинному уходу и изменения образа жизни.¹⁹

4.3.2 Верхне- нижнечелюстная репозиция вперед (ВНРП): операция показана для лечения пациентов с тяжелым СОАС при непереносимости РАР-терапии или отказе от таковой, а также пациентам со средней или легкой степенью тяжести СОАС, у которых применение внутриротовых приспособлений (которые чаще всего используются в данной группе больных) было неэффективным или нежелательно [Обзор раздел 3.1; рисунки 2, 3] (опция).

Несмотря на весьма низкое качество доказательной базы (Уровень 1), представленной всего 9-ю сериями случаев, результаты, как правило, демонстрируют однородную эффективность данного метода лечения при тяжелом СОАС. Традиционный ступенчатый подход к терапии часто подразумевает ВНРП в качестве процедуры последнего выбора при СОАС (см. 4.3.7). Однако в некоторых случаях ВНРП может рассматривать как первый или единственный метод хирургического лечения СОАС. К настоящему времени отсутствуют данные о преимуществе того или иного подхода при последовательном выборе терапии и рекомендуется проведение всесторонней оценки для выяснения, какие пациенты выигрывают при выборе ВНРП в качестве первичного или единственного вмешательства. Кроме того, из-за отсутствия достаточных данных у пациентов с менее тяжелым  СОАС, остаются пробелы относительно  рекомендации ВНРП пациентам с легкой и умеренной степенью синдрома.

Ценности и компромиссы: по данным опубликованных в последние годы серий клинических случаев ИАГ большинства больных — уменьшался после операции как минимум на 10 эпизодов в час. Тем не менее, РАР-терапия остается наиболее надежным и эффективным методом нормализации ИАГ, и имеет достаточно доказательств улучшения остальных параметров, таких, к примеру, как дневная сонливость и качество жизни. Данных по влиянию ВНРП на эти параметры не достаточно. У некоторых пациентов ВНРП может дать положительный косметический эффект, но ни краткосрочные, ни долгосрочные риски данного вмешательства в доступной литературе не описаны. Таким образом, прежде чем назначить ВНРП соответствующим кандидатам, им следует предлагать РАР-терапию и терапию внутриротовыми приспособлениями.^20,21 Информация о рисках данного хирургического воздействия и побочных эффектах ВНРП не систематизирована и не опубликована. Имеется необходимость дальнейшего изучения как возможных рисков ВНРП, так и ее преимуществ  по сравнению с другими методами лечения. С учетом низкой степени доказательности, считаем целесообразным отнести данный вариант терапии к разделу Опции.

4.3.3 Увулопалатофарингопластика (УПФП) как одиночная хирургическая процедура: УПФП как самостоятельная хирургическая процедура в сочетании или без тонзилэктомии не приводит к стабильной нормализации ИАГ у пациентов с умеренным и тяжелым синдромом обструктивного апноэ во время сна. Таким образом, пациентам с тяжелым СОАС исходно должна быть предложена терапия положительным давлением, а больным с умеренной степенью СОАС — либо PAP- терапия, либо терапия внутриротовыми приспособлениями. [См. раздел 3.2.1; 3.2.2; Рисунок 4, 5; Таблица 2] (Опции).

Данный пункт рекомендаций был изменен со времени выхода предыдущего документа, в котором было рекомендовано проведение УПФП у пациентов с сужением или коллапсом на уровне задней стенки небной занавески. В настоящий момент мы считаем, что у больных с умеренной и тяжелой степенью СОАС более предпочтительными (надежными) являются альтернативные методы лечения. Важно отметить, что эта рекомендация относится к использованию УПФП только в качестве одиночной хирургической процедуры для лечения пациентов с умеренным и тяжелым СОАС. Рекомендации для использования УПФП в сочетании с другими хирургическими процедурами см. раздел 4.3.4 ниже. Доказательная база УПФП состоит к настоящему моменту из 13 обсервационных работ и 2 рандомизированных исследований, которые, как было признано, имеют существенные недостатки, в связи с чем данной рекомендации присвоен уровень  доказательности 1 (самый низкий). Мета-анализ показал, что после оперативного лечения пациентов с исходно умеренным и тяжелым СОАС, остаточный ИАГ составлял 30/час, и соответствовал по-прежнему критериям умеренной и тяжелой степени синдрома. Возможность оценки других, кроме ИАГ, параметров эффективности хирургического лечения СОАС остается не до конца ясной и не принята коллегиально. Ни одна из рассмотренных статей не содержала информации об операциях данного вида при легкой степени СОАС. Отсутствие в течение десятилетия после выхода предыдущих рекомендаций статей, свидетельствующих об эффективности данного метода лечения, является показательным. В итоге, доказательства в пользу применения одиночной УПФП для лечения СОАС, независимо от степени тяжести, являются очень слабыми, и пациенты, которым проводится данное вмешательство, требуют внимательного наблюдения для контроля за эффективностью терапии. (См. раздел 5,0 ниже.)

Ценности и компромиссы Эта рекомендация была изменена Комитетом с учетом приоритетов достижения значительной нормализации ИАГ, а также в интересах безопасности пациентов и учета динамики других клинически значимых показателей. В настоящее время ученые сходятся во мнении об очень низком уровне доказательств успешной нормализации ИАГ на фоне одиночной УПФП (независимо- в комбинации с иссечением миндалин или без). Операция имеет весьма скромное влияние на исследованные до процедуры показатели. Другие клинические исходы, такие как уменьшение сонливости, количества сердечно-сосудистых событий и / или рисков, в литературе не проработаны. Следует отметить, что УПФП может повлечь за собой некоторые заболевания и, редко, смерть. У тщательно отобранных пациентов УПФП может выступать в качестве дополнения к PAP-терапии или ВРП, но доказательная база к данным аспектам также не подведена. Поэтому, не смотря на то, что УПФП может показаться более удобным и предпочтительным методом лечения для некоторых пациентов, терапевтическими вмешательствами первого выбора, как более доказанные, следует рассматривать PAP или ВРП.^{20, 21} Имеется также настоятельная необходимость исследований, ставящих целью сопоставление результатов УПФП и других методов лечения касательно наносимого вреда, что в настоящее время остается не очевидным.

4.3.4 Многоуровневые или ступенчатые хирургические вмешательства (МСХВ): Использование многоуровневой или ступенчатой хирургии, выполняемой как одномоментное комбинированное вмешательство или как серия из нескольких  последовательных вмешательств, приемлемо у пациентов с сужением верхних дыхательных путей на нескольких уровнях, особенно, если предыдущая увулопалатофарингопластика как самостоятельная процедура была неэффективна (опция). [Обзор раздела 3,6; 3,7; Рисунок 12, 13].

 Несмотря на большой объем литературы посвященной МСХВ, описанные подходы к лечению, так же как и хирургические процедуры в данных исследованиях были неоднородными. Кроме того, отчеты содержали лишь наблюдения серий случаев или сопоставление результатов одной процедуры относительно другой без рандомизации или контрольных групп, что обуславливает очень низкий уровень доказательности (1) рекомендаций. Без накопления достаточного количества данных о каждом из специфических видов МСХВ переход на более высокий уровень рекомендаций невозможен. Уменьшение тяжести СОАС после проведения II фазы хирургического вмешательства в некоторых случаях может служить основанием для выполнения II фазы процедуры как первый этап лечения. Однако в настоящий момент подобная перемена очередности процедур при данном типе лечения в литературе не описана. В литературном обзоре, сопровождающем данный документ, показано, что нерандомизированные исследования многоуровневых хирургических процедур являются субъективными на этапе возможности выбора пациента подвергаться или нет ступенчатому оперативному воздействию. В то время, как многоуровневый подход может в конечном итоге приводить к значимому снижению ИАГ, доступные данные о ступенчатой хирургии верхних дыхательных путей являются гетерогенными, клинические исходы, такие как кардиоваскулярные события,- плохо изученными, и не следует забывать, что множественные процедуры могут быть ассоциированы с повышением заболеваемости и смертности.

4.3.5 Лазерная увулопалатопластика (ЛУПП): не рекомендуется для лечения синдрома обструктивного апноэ во время сна в рутинной практике [См. раздел 3.3; рис. 6, 7] (стандарт). Данные исследований использования ЛУПП, базирующиеся на 2 рандомизированных и 6 обсервационных протоколах, были признаны экспертами доказательствами низкого качества (уровень 2). ЛУПП была рассмотрена в самостоятельном качестве в рекомендациях 2001г,²² где была отнесена к разделу рекомендованных процедур для лечения связанных с дыханием расстройств сна, в том числе и СОАС.

Ценности и компромиссы: уровень рекомендаций после пересмотра последних параметров практики был повышен от «рекомендаций» до «стандарта». ЛУПП как правило, не приводит к нормализации ИАГ и не демонстрируют значительного улучшения вторичных конечных точек по данным литературы. Два исследования: 1 РКИ²³ и 1 обсервационное²⁴ , которые были проведены с момента последнего пересмотра,²²  в результате показали ухудшение общего ИАГ. Поскольку значительного улучшения от процедуры не наблюдается, а возможность ухудшения существует, с учетом потенциальных боли и осложнений в периоперационный период, рутинное применение данной процедуры противоречит интересам пациента.

4.3.6 Радиочастотная абляция (РЧА): Радиочастотную абляцию можно рассматривать как вариант лечения больных с легкой и умеренной степенью СОАС, которые не переносят или отказываются от РАР-терапии, или в случае, когда после попытки использования внутриротовых приспособлений, последние были признаны неэффективными или нежелательными [См. раздел 3.4.1; 3.4.2; 3.4.3; 3.4.4; Рисунок 8, 9] (опция). Это новая рекомендация обоснована в настоящее время доказательствами весьма низкого качества (степень 1: 7 наблюдений клинических случаев и 1 РКИ). Остаточный ИАГ в среднем после процедуры составляет 14,9/час, что соответствует легкой степени СОАС. Исследования РЧА демонстрировали улучшение субъективной сонливости, а одно из них- качества жизни.

Ценности и компромиссы: У пациентов с легкой или средней степенью СОАС, не толерантных к PAP-терапии и ВРП или не желающих проведения таковых, РЧА может служить альтернативным методом терапии, хотя и не столь предсказуемо эффективным. Учитывая то, что долгосрочные сердечно-сосудистые осложнения СОАС возникают уже при низких значениях ИАГ, пациенты после РЧА должны быть обследованы в динамике для оценки остаточного ИАГ даже в случае значительного улучшения симптоматики. Долгосрочные последствия РЧА к настоящему моменту не опубликованы.

4.3.7 Имплантаты мягкого неба: Имплантаты мягкого неба могут быть эффективными у некоторых пациентов с легкой степенью СОАС, не переносящих или не желающих применять РАР- терапию, или в случае, когда после попытки использования внутриротовых приспособлений, последние были признаны неэффективными или нежелательными. [Обзор раздела 3,5; Рисунок 10, 11] (опция).

Существует ограниченное количество исследований, которые адекватно оценивают эффективность применения небных имплантатов для лечения СОАС. Всего одно РКИ и 2 серии случаев отвечали критериям включения в обзор литературы, что, в целом, обуславливает очень низкий уровень (1) доказательств.

Ценности и компромиссы: Данный новый метод лечения разработан после выхода предыдущих рекомендаций. В перспективе данная процедура может стать альтернативным методом терапии пациентов с легкой степенью СОАС, однако в настоящий момент трудно предсказать, будет ли она в конечном итоге признана надежным и эффективным вмешательством.

5.0 Последующее наблюдение.

Через определенный период после хирургического лечения пациенты должны проходить обследование, включающее, в том числе, диагностику наличия и тяжести нарушений дыхания во время сна, степень насыщения крови кислородом, а также клиническую оценку остаточных симптомов. Кроме того, данные пациенты нуждаются в долговременном наблюдении с настороженностью в плане рецидивов заболевания (стандарт).

Ценности и компромиссы: Значимость данного пункта рекомендаций была повышена со времени выхода предыдущего документа до «Стандарта». В настоящее время существует недостаточное количество доказательств в пользу того, что улучшение, наступившее сразу после проведения данного вида процедур, сохранится в течение длительного времени. Были описаны случаи рецидивов после успешно проведенной операции.^25,26 Очевидно, что отказ от наблюдения за пациентами в послеоперационном периоде влечет, скорее, вовремя нераспознанные рецидивы СОАС чем любые мыслимые выгоды. И это чревато развитием сопутствующих заболеваний и осложнений. К сожалению, в медицинской литературе доступно небольшое количество рекомендаций касательно данного вопроса, чтобы можно было рекомендовать подробную стратегию мониторинга. Остается не ясным также оптимальный интервал и продолжительность наблюдения. Развитие рецидивов часто может быть связано, в  частности, с набором веса пациентом, интеркуррентными заболеваниями и / или изменениями в лекарственной терапии. Но они могут возникать также и без очевидной причины.²⁷

6.0 ВЫВОДЫ и предстоящие исследования.

В настоящее время бросается в глаза малочисленность и низкое качество доказательств, касающихся хирургии верхних дыхательных путей при СОАС у взрослых. Как PAP-терапия, так и ВРП имеют более основательные данные в этом отношении, что позволяет постоянно совершенствовать рекомендации по их применению.

Наибольшую доказательную базу, полученную по данным планомерного поиска и мета-анализа имеет одиночная УПФП, которая, к сожалению, не имеет большого значения для современной практики. Хирургами чаще используется модифицированные варианты УПФП или комбинация УПФП с другими процедурами на верхних дыхательных путях.

Учитывая важность хирургических методов лечения, их стоимость и потенциальные осложнения, которые уникальных для оперативных вмешательств, крайне важно получить ответы на ключевые вопросы посредством проведения серьезных научных исследований. Среди доступных источников мы обнаружили очень мало РКИ и даже исследований «случай-контроль». Несмотря на то, что планирование РКИ является затруднительным при проведении хирургических вмешательств, данный метод остается наиболее достоверным для создания практических рекомендаций.

Проведение сравнительных исследований в будущем будет, возможно, упрощено. Это может произойти после претворения в жизнь инноваций в области хирургического ведения пациентов и после того, как будут стандартизированы подходы к предоперационной классификации заболевания (в том числе, демографические, анатомические и полисомнографические). Для этого также необходимо проведение детального анализа какие: анатомические и/или функциональные изменения должны быть воплощены в ходе операции. Большое значение для этого имеет тщательный анализ послеоперационного ведения, результатов объективного и инструментального обследования пациентов. Реестры должны быть пересмотрены с целью содействия дальнейшим исследованиям.

В настоящее время остается много вопросов относительно предпочтительного метода контроля эффективности хирургического лечения. В частности, следует пролить свет, когда исследователям следует проводить первое обследование пациента в послеоперационном периоде (сколько недель после операции?), какое лечение должен получать пациент в течение данного времени (к примеру, следует ли использовать PAP-терапию в течение первого месяца после операции?), как долго должно продолжаться наблюдение и какие инструментальные методы следует использовать (клиническое обследование, стандартизированные вопросники, портативные мониторы, другие маркеры заболевания?). Пока неизвестно также, как влияет многоуровневое хирургическое вмешательство на быстроту возникновения рецидива. К текущему моменту долговременные наблюдения пациентов после хирургического вмешательства на ВДП отсутствуют.

Many current surgical approaches only partially correct sleep-disordered breathing, yet the remedies are in effect every night. This contrasts with PAP or OA that might be entirely ef­ficacious in alleviating sleep-disordered breathing, yet only do so when they are used. Многие современные хирургические подходы лишь отчасти корректируют нарушения дыхания во время сна, но эффект данного вида воздействия сохраняется каждую ночь. Напротив, РAP-терапия или ВРП могут быть практически 100% эффективны в отношении нарушений дыхания во сне, но эффект от этих вмешательств отмечается только в случае их использования. Поэтому очевидна необходимость исследований, сравнивающих эффективность перечисленных стратегий терапии.

В небольшом количестве работ различия в конечных точках можно объяснить разностью популяций пациентов, включенных в исследование, имея в виду, к примеру, долю пациентов женского пола, а также возрастными, расовыми или этническими различиями. Необходима более точная оценка того, как ИМТ, другие более точные характеристики строения тела и другие релевантные анатомические факторы влияют на хирургические исходы.

Внесения ясности также требуют краткосрочные и долговременные побочные эффекты различных хирургических методов лечения. Положение хирургической модификации ВДП у взрослых будет более ясным только после проведения дополнительных исследований и стандартизации описанных выше пунктов. Тогда данный вид вмешательства сможет занять свое определенное место среди других методов терапии СОАС.

Таблица 1

Уровни рекомендаций по AASM

Бокс 1

Критерии определения степени доказательности

Тип доказательств

Рондомизированные исследования  Высокий

Обсервационные исследования       Низкий

Другие исследования                                   Очень низкий

Степень доказательности снижается в случае если:

·         Имеются серьезные (-1) или очень серьезные (-2) ограничения качества исследования

·         Выраженная противоречивость данных (-1)

·         Некоторые (-1) или большие (-2) сомнения относительно достоверности

·         Неточные или разрозненные данные (-1)

Высокая частота пристрастных оценок (-1)

Степень доказательности возрастает в случае если:

·         Имеются убедительные доказательства соответствия- статистическая значимость относительного риска >2 (<0,5) базируется на однородных доказательствах двух или более обсервационных наблюдений, не имеющих каких- либо ограничивающих факторов

·         Очень сильные доказательства соответствия —  статистическая значимость относительного риска >5 (<0,2), базируются на прямых доказательствах и не имеют значительных угроз валидации (+2)

·         Доказанный дозозависимый эффект вмешательства (+1)

·         Эффект может уменьшаться под влиянием объяснимых (в рамках патологии?) факторов (+1)

Бокс 2

Финальное определение степени доказательности

Высокий (уровень 4): Изменение степени доверия к эффективности исследуемого вмешательства последующими исследованиями маловероятно

Средний (уровень 3): последующие исследования могут значимо повлиять на степень доверия к эффективности данного вмешательства, а также могут изменить саму оценку вмешательства на противоположную

Низкий (уровень 2): ожидается внесение важных корректив относительно степени доверия к эффективности исследуемого вмешательства после проведения последующих исследований и весьма возможно изменение оценки относительно таковой

Очень низкий (уровень 1): любая оценка эффективности крайне ненадежна